近日，据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳宇石科技有限公司(以下简称：宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中，成为首批取得三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌。
此前，射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准，各品牌多凭借营销拉动市场，消费者的选购和使用体验无法得到保障。新规出台前，整个市场乱象丛生，漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤烫伤等安全风险问题时有发生，“小家电”的监管标准已不能满足针对射频皮肤治疗仪产品安全性和有效性监管的市场现状。为整顿行业乱象，切实保障消费者权益，2022年3月，国家药品监督管理局发布30号公告，明确将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变的射频皮肤治疗仪产品纳入三类医疗器械目录管理。而三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，其获取难度非常高，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。由于拿证的难度和复杂度极高，尽管今年早些时候已有多家品牌宣称进入申请终审阶段，直到10月才有首批品牌宣布获证。据宇石科技介绍，在三类医疗器械证的注册申报过程中，国家药品监督管理局多次组织面对面会议为申报企业提供咨询辅导，加快审批流程，充分体现了我国规范化美容仪行业、保障广大消费者权益的决心。国家药品监督管理局网站查询结果显示，在具有抗衰淡纹功能的射频皮肤治疗仪产品中，截至到10月，仅有18家国外企业生产的台式射频皮肤治疗仪取得了中国三类医疗器械资质，5家国货射频皮肤治疗仪产品仅取得二类医疗器械认证。
图：部分国外企业台式射频皮肤治疗仪医疗器械资质认证截图宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔指出：“宇石科技能够率先获得三类医疗器械认证，得益于宇石七年来对射频皮肤治疗仪领域的深耕和产品技术的持续迭代。作为首批拿到三类医疗器械资质的家用手持式射频皮肤治疗仪企业，宇石科技将一如既往地积极拥抱国家监管政策，坚定秉持合规合法经营理念，持续为消费者提供更高标准、更有效、更安全的产品，做好企业表率，为推动中国美容仪行业的繁荣与发展贡献力量。”举报/反馈